中国杭州（2025 年 4 月 7 日）——HighField Biopharmaceuticals 是一家使用脂质疗法治疗癌症和其他疾病的临床阶段公司，该公司今天宣布其新药临床试验 (IND) 申请已获得中国国家药品监督管理局的批准，将在局部晚期或转移性胰腺癌和非小细胞肺癌以及胶质母细胞瘤患者中进行 HF1K16 (K16) 的 2 期临床试验。K16 是一种创新的免疫调节脂质体药物，靶向肿瘤微环境中的髓源性抑制细胞 (MDSC)

该第二阶段研究是在中国对复发性和难治性胶质瘤以及包括胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌和卵巢癌在内的转移性实体瘤患者进行的 K16 第一阶段试验取得积极结果之后进行的。

HighField 首席执行官兼科学创始人徐宇宏博士将在 美国癌症研究协会 2025 年 4 月 25 日至 30 日在芝加哥举行的年度会议。以下是演讲的详细信息：

标题：实体瘤和脑瘤患者的髓系细胞靶向免疫调节：NCT05388487 第 1 阶段研究数据的分析。
数字：LB205。
会议：最新研究：临床研究 1
演讲时间：2025年4月28日下午2:00-下午5:00

K16 是一种独特的全反式维甲酸 (ATRA) 脂质体结构，ATRA 是维生素 A 的代谢物，通过输注给药。当脂质体结构渗入肿瘤微环境时，ATRA 被释放并启动 MDSC 的分化和成熟。

MDSC 是未成熟的髓系细胞，在癌症发展和进展中构成免疫抑制环境方面发挥着重要作用。K16 促进 MDSC 分化为功能性细胞，例如树突状细胞，然后树突状细胞会召唤 T 细胞来攻击癌症。

这项 2 期开放标签、多中心临床试验将评估 K16 与标准治疗 (SOC) 化疗联合治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)、胰腺癌和胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。K16 独特的安全性和作用机制与现有的免疫治疗药物不同，表明与化疗联合使用时，抗肿瘤功效甚至可能高于 K16 作为单一疗法的 1 期试验结果。HighField 在 AACR 会议上介绍的就是 1 期研究的数据。

关于 HighField 生物制药

Highfield 是一家临床阶段公司，专注于针对免疫肿瘤学和基因治疗的脂质体结构的新应用。HighField 在临床试验中的主导产品是 K1，源自其 ADCplex^商标 平台，随后是 HF50，源自其 TCEplex^商标 平台。该公司的产品线还包括 K16，一种药物包裹的免疫调节脂质体，靶向骨髓来源的抑制细胞，用于难治性癌症的临床试验；以及源自其 tLNPplex™ 平台的 HFG1，用于 GLP-1R 激动剂的 mRNA 表达，用于减肥和治疗糖尿病。有关更多信息，请访问 highfieldbio.com

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丹·埃拉米安
Opus 生物技术通讯
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