K1 正在美国进行 1 期临床试验，作为单一疗法进行评估（NCT05861895计划在中国开展的K1和K2的1期开放标签、剂量递增试验将评估K1单药治疗的安全性和药代动力学，以及与K2联合治疗的初步疗效。

HighField首席执行官兼科学创始人徐宇红博士解释说：“抗体-药物-偶联物（ADC）药物的设计基于一个伟大的理念。它们在细胞培养模型中的特异性和疗效始终是完美的。然而，在患者体内，ADC的肿瘤渗透过程，尤其是在癌细胞内有效载荷的释放，是高度非线性的。因此，增加剂量可能不会提高疗效，反而会增加毒性。”

徐博士观察到：“在模拟肿瘤穿透和细胞内递送过程后，我们提出了‘高尔夫球车’方法。脂质体比ADC更有效地‘护送’有效载荷，因此剂量与细胞内递送之间存在接近线性的相关性。在这种情况下，我们甚至可以将两种携带不同有效载荷的免疫脂质体结合起来，预期获得更高的疗效和更低的毒性。”

小鼠肿瘤模型的临床前疗效研究表明，K1、K2及两者联合用药的疗效优于已上市的针对相同HER2靶点的ADC。此外，其最大耐受剂量(MTD)治疗窗的疗效也更宽。

关于 HighField 生物制药

HighField 是一家临床阶段公司，专注于开发针对免疫肿瘤学和基因治疗的脂质体结构新应用。HighField 临床试验中的主导产品是 K1，源自其 ADCplex^商标 平台，随后是 HF50，源自其 TCEplex^商标 平台。该公司的产品线还包括 K16，一种药物包裹的免疫调节脂质体靶向 髓系抑制细胞 目前正在开展难治性癌症的临床试验；以及源自其 tLNPplex™ 平台的 HFG1，用于表达 GLP-1R 激动剂的 mRNA，从而达到减肥和治疗糖尿病的目的。更多信息请访问 https://highfieldbio.com/.